于都县一般医疗器械安全突发事件应急预案

（试行）

一、总则

（一）编制目的

建立健全一般医疗器械安全突发事件应急管理机制，指导和规范一般医疗器械安全突发事件应急处置工作，最大程度地减少和降低发生在本行政区域内一般医疗器械安全突发事件的危害，保障公众健康和生命安全，维护社会稳定和发展。

（二）编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《医疗器械监督管理条例》、《国家药品监督管理局关于印发医疗器械安全突发事件应急预案的通知》（国药监械管〔2020〕34 号）、江西省人民政府办公厅《关于印发江西省药品安全突发事件应急预案的通知》（赣府厅字〔2020〕64 号）、《江西省药品监督管理局关于印发江西省医疗器械安全突发事件应急预案（试行）的通知》（赣药监综〔2021〕16 号）、赣州市市场监督管理局《关于印发<赣州市一般医疗器械安全突发事件应急预案（试行）>的通知》（赣市市监械监字〔2021〕5 号）有关文件精神，制定本预案。

（三）启动标准

医疗器械安全突发事件，是指对社会公众生命健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的群体医疗器械不良事件、医疗器械质量事件，以及其他严重影响公众生命健康的医疗器械安全突发事件。

本预案所称一般医疗器械安全突发事件是指符合下列情形之一的与医疗器械质量相关的事件。

1.在相对集中的时间和区域内批号相对集中的同一医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过 10 人（含），少于 20 人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过 2 人（含）；

2.其他一般医疗器械安全突发事件。

（四）适用范围

本预案适用于于都县市场监督管理局对辖区内一般医疗器械安全突发事件的应急处置工作。各分局按照本预案要求配合县局开展应急处置。

（五）处置原则

遵循统一领导、分级负责、人民至上、生命至上、快速反应、协同应对、预防为主、依法处置的原则开展一般医疗器械安全突发事件应急处置工作。

二、组织体系

为应对一般医疗器械安全突发事件，县市场监督管理局成立应急处置领导小组，负责组织协调全县市场监管系统开展应急处置工作。县局主要领导任领导小组组长，分管医疗器械安全监管领导任副组长，成员由相关股室和各分局负责人组成。必要时，可协调其他有关部门加入领导小组。领导小组下设综合协调组、督导调查组、应急抽检组、不良事件监测组、后勤保障组等若干工作组，由县市场监督管理局各股室按照职责牵头负责。

（一）综合协调组：由办公室牵头，药械化监管股、法规股、投诉举报中心协助。负责一般医疗器械安全突发事件处置工作组织协调，信息收集汇总，与县卫健委和县疾控中心等相关部门沟通协调，领导小组会议组织和会议纪要起草，以及事件处置过程中的舆情监测、新闻发布、宣传报道和舆论引导等工作。

（二）督导调查组：由药械化监管股牵头，各分局、执法稽查局协助。经领导小组批准后，第一时间赶赴事发地开展指导和调查工作，掌握事态进展，评估事件风险，研判发展趋势，提出相关防范意见和建议。督办、指导事发地的分局对问题产品采取暂停使用、查封扣押等行政控制措施，严格控制生产、经营、使用环节问题产品，防止危害蔓延扩大。

（三）应急抽检组：由抽检监督股牵头，各分局协助。负责做好对医疗器械的应急抽样等工作。

（四）不良事件监测组：由药械化监管股牵头，各分局协助。负责对口联系县卫健委和相关医疗机构，依照《医疗器械监督管理条例》要求，配合做好医疗器械不良事件监测和报告数据收集工作，及时获取相关调查、评估和处置信息。

（五）后勤保障组：由市场监管事务中心牵头，办公室协助。负责做好应急处置的相关后勤、车辆、经费和信息服务保障等工作。

三、监测、预警、报告

各分局依职责开展医疗器械质量风险分析和评估，做到早发现、早预警、早报告、早处置。

（一）监测

各分局依职责，加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的日常监管，负责行政区域内的医疗器械质量安全监测工作，通过医疗器械不良事件监测系统、全国12315 平台等搜集汇总医疗器械质量安全信息和事件信息。

（二）预警

县市场监督管理局根据监测信息，对行政区域内医疗器械安全突发事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见，根据可能发生的事件的特点和造成的危害，应及时采取以下相应措施：

1.做好启动和配合应急响应的准备；

2.组织和配合对事件发展情况的动态监测，随时对相关信息进行分析评估；

3.加强对事发地应急处置工作的指导，必要时派出和参与工作组赶赴现场；

4.按照相关要求向社会发布所涉及医疗器械警示信息，开展相关科普宣传，公布咨询电话；

5.向有关部门进行预警提示；

6.其他。

（三）报告方式

按照由下至上逐级报告的原则，书面向上级部门报告医疗器械安全突发事件信息。紧急情况下可通过电话方式先行报告。任何单位和个人不得对一般医疗器械安全突发事件隐瞒、谎报、缓报。

按照《国家药监局综合司关于加强应急值守工作的通知》（药监综〔2019〕91 号）有关程序，各分局获知一般医疗器械安全突发事件相关信息后，30分钟内电话报告县局药械化监管股，药械化监管股经请示领导小组组长同意后，1小时内书面上报市市场监督管理局和县人民政府。

各分局、医疗器械注册（备案）人、经营企业、使用单位在获知有可能导致一般医疗器械安全突发事件相关信息后，按照《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械质量抽查检验管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关规定进行报告。

四、应急响应

按照统一领导、分级负责的原则，根据医疗器械安全突发事件的级别及省药监局、市局相关应急方案，一般医疗器械安全突发事件属IV级应急响应，由县级市场监管部门根据实际确定并响应。

经县级市场监管部门评估认为符合一般医疗器械安全突发事件标准时，作出启动IV级响应决定，工作程序与要求如下：

1.药械化监管股根据事件性质，提出应急响应建议，报县市场监督管理局主要领导批准，成立一般医疗器械安全突发事件应急处置领导小组。

2.一般医疗器械安全突发事件应急处置领导小组召开会议，讨论并作出启动IV级响应的决定。

3.药械化监管股将启动IV级响应的原因及下一步工作措施报告市局和县人民政府。

4.各工作组按照一般医疗器械安全突发事件应急处置领导小组的要求开展工作，工作组组长由牵头股室负责人担任，各工作组指定一名联络员，负责各工作组之间的沟通联络工作。

5.药械化监管股和各分局按照县市场监督管理局指导和部署，药械化监管股第一时间通知县卫生健康部门，各分局第一时间通知本行政区域内的相关医疗器械经营单位、使用单位，并根据风险研判情况依法采取暂停使用、召回等风险管理措施，组织对相关医疗器械进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计，及时向市局报告调查处置情况。

6.事件调查清楚或处置结束后，一般医疗器械安全突发事件应急处置领导小组召开会议，讨论并作出终止IV级响应的决定。

7.事件调查清楚或处置结束后，一般医疗器械安全突发事件应急处置领导小组指导各分局依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。

8.药械化监管股及时将IV级响应的调查处置情况及下一步工作思路或建议报告市局和县人民政府。

五、信息发布

（一）要求

坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。

（二）发布原则

经县市场监督管理局应急处置领导小组批准后，由县市场监督管理局发布相关信息。

六、风险沟通

（一）沟通目的

回应社会关切，加强正面引导，抨击谣言，营造良好的舆论环境。

（二）沟通原则

遵循积极准备、及时主动、信息真实、口径一致、注重关切基本原则。

（三）沟通方法

由县市场监督管理局指定专人对外进行风险沟通。

七、后期处置

根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌生产、销售假劣医疗器械并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。确定是医疗器械质量导致的，依法对有关医疗器械上市许可持有人、生产经营企业进行查处。确定是临床用械不合理或错误导致的，移交卫生健康部门对有关医疗机构进行依法处理。确定为新的严重医疗器械不良事件的，尽快组织开展安全性再评价，根据再评价结果采取相应风险控制措施。

八、保障措施

（一）队伍保障

局属各单位要加强应急处置能力，提高快速应对能力和技术水平。健全队伍，为事件调查、风险评估等相关技术工作提供人才保障。

（二）信息保障

各级医疗器械安全息监测机构要建立健全信息收集报送体系，密切关注苗头性、倾向性问题，确保事件发生时信息报送准确、及时，发现有发布不实信息、散布谣言的情况时，应及时通报相关部门。

（三）物资和经费保障

一般医疗器械安全突发事件应急处置所需设施、设备和物资的储备与调用应当得到保障。一般医疗器械安全突发事件应急处置、产品抽检等经费应当列入年度财政预算，保障应急资金。

九、应急演练

县市场监督管理局适时组织一般医疗器械安全突发事件的应急演练，通过演练检验和强化应急准备、协调和应急响应能力，对演练中的问题进行总结，进一步完善应急预案。

十、预案实施

本预案自发布之日起施行。